A empresa deve ser previamente registrada
A empresa deve ser previamente registrada
Para padronizar a tecnologia, a empresa deve ser previamente registrada na Anvisa e também deve obter um certificado de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. Cadastre seu aparelho na Anvisa Registrar um produto na Anvisa significa reconhecer sua presença no território nacional. Este é um regularizador simplificado que se aplica apenas a produtos pertencentes à Classe I e Classe II. Os documentos exigidos são a ficha de inscrição, o pagamento da taxa de fiscalização sanitária e a apresentação do dossiê técnico. Este último é importante porque descreve todas as características do dispositivo para que o risco potencial ao paciente possa ser avaliado por meio do monitoramento da saúde. Registro de Equipamentos Hospitalar Os dispositivos que requerem registro pertencem a todas as categorias.
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